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宋明熙,电话:
【18552715028】。 广西壮族自治区,百色市 清雍正七年（1729年），分田州土州地设厅制，迁思思府理苗同知驻百色，翌年建城。百色市是滇、黔、桂三省（区）交界的交通枢纽和物资集散地，是大西南出海通道进入广西腹地的咽喉城市，具有“东靠西联，承东启西”的特殊区位优势；百色是全国生态型铝产业示范基地、“中国旅游城市”、“全国双拥模范城”、“园林城市”、“卫生城市”、“森林城市”、“中国芒果之乡”、广西区域消费中心城市培育建设试点城市。。百色人文底蕴深厚，历史文化、山水生态和红色旅游资源丰富，布洛陀、北路壮剧、壮族民歌、壮族织锦技艺、壮族嘹歌、瑶族铜鼓舞、壮族狮舞被列入非物质文化遗产名录；百色是珠江上游重要生态屏障之一，也是中国面向东盟开放合作的前沿和窗口；是一个集革命老区、少数民族地区、边境地区、大石山区、水库移民区“五区一体”的特殊区域，是“芒果之乡”和重要的铝工业基地。
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加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
体系试运行
体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。
1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
SO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础
一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系
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